L’acqua per iniettabili (WFI) è un tipo di acqua di altissima qualità utilizzata per la preparazione di soluzioni farmaceutiche, il lavaggio e pulizia di attrezzature e contenitori impiegati nella produzione di farmaci e per la preparazione di monodosi utili per la diluizione di sostanze farmaceutiche concentrate e liofilizzate al fine di ottenere la concentrazione desiderata per l'uso medico. Considerato il suo scopo particolarmente delicato, la sua produzione è sottoposta a degli standard di qualità molto stringenti.
La produzione di acqua per iniettabili
Fino al 2017, per rispettare la conformità alle principali farmacopee, l'acqua per iniettabili doveva essere prodotta a caldo, quindi tramite distillazione. Nel 2017 le principali farmacopee hanno introdotto la possibilità di produrre acqua per iniettabili tramite sistemi di filtrazione a membrana, quindi a freddo.
La distillazione è un processo termico che sfrutta l'ebollizione e la condensazione del vapore acqueo per separare i contaminanti non volatili. I suoi vantaggi sono una rimozione efficace dei sali, endotossine batteriche e particelle e, ovviamente, la storicità e la conoscenza da parte degli operatori di questo processo consolidato. Gli svantaggi sono gli elevati costi energetici e di manutenzione, la possibile formazione di sottoprodotti di degradazione termica, la rimozione parziale di gas disciolti e composti volatili e il rischio di contaminazione microbica durante lo stoccaggio.
La filtrazione a membrana è un processo che si svolge a temperatura ambiente e che utilizza membrane semipermeabili per rimuovere contaminanti in base alle dimensioni. I suoi vantaggi sono un basso consumo energetico e costi operativi ridotti, una rimozione efficace di particelle, microrganismi, endotossine ed alcune molecole organiche, e una minore formazione di sottoprodotti di degradazione. Gli svantaggi includono un maggior rischio di contaminazione microbica, la rimozione parziale di sali e molecole di piccole dimensioni, il potenziale intasamento delle membrane nel tempo, i costi iniziali di investimento più elevati e la necessità di manutenzione e validazione rigorose.
Acqua per iniettabili calda: Polaris™ 2.0 MED
La gamma di prodotti Polaris™ 2.0 comprende due sistemi montati su skid per la produzione di vapore puro apirogeno o acqua per iniettabili calda. In questo caso, ci concentreremo sul Distillatore a Multiplo Effetto (MED - Multiple Effect Distiller) per la produzione di WFI calda.
Il funzionamento del Polaris™ 2.0 MED si basa sulla distillazione ad alta pressione con scambiatori di calore “falling film”, per velocizzare la fase di pre-riscaldamento. L’acqua di alimentazione viene utilizzata anche per condensare il vapore puro prodotto e raffreddare parzialmente l’acqua per iniettabili per recuperare energia all'interno del sistema.
Polaris™ 2.0 MED è stato progettato in conformità alla farmacopea europea e degli Stati Uniti e in accordo alla normativa europea EN 285 sulla sterilizzazione, oltre ad essere dotato di un software validato per garantire la conformità con FDA (CFR 21 Parte 11) e GAMP V. Inoltre, il sistema è efficiente in termini di costi di esercizio grazie al processo "falling film" e al 10% di blowdown e offre opzioni flessibili per soddisfare i requisiti specifici di ogni cliente.
Infine, Polaris™ 2.0 MED è stato progettato per ridurre il consumo di vapore industriale e acqua di raffreddamento, rendendolo più sostenibile.
Grazie alle sue caratteristiche, Polaris™ 2.0 MED rappresenta una soluzione affidabile e consolidata per la produzione di acqua per iniettabili calda, rendendolo una soluzione ideale per tutte le aziende farmaceutiche e biotecnologiche.
Acqua per iniettabili fredda: la tecnologia Orion™
Orion™ è un sistema per la produzione di acqua purificata e acqua per iniettabili fredda in conformità con le farmacopee mondiali (Europea, Statunitense e Giapponese). Questo sistema montato su skid utilizza le tecnologie di addolcimento, osmosi inversa ed elettrodeionizzazione continua (CEDI) per supportare i nostri clienti dei settori farmaceutico, sanitario e biotecnologico e soddisfare le loro esigenze fornendo prestazioni conformi in termini di quantità e qualità, garantendo al tempo stesso il controllo microbico attraverso la sanificazione con acqua calda a una temperatura superiore a 80°C. Inoltre, Il sistema di trattamento dell'acqua purificata Orion™ è progettato e realizzato in conformità alle linee guida della International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) in materia di acqua e vapore ed è anche pienamente conforme ai requisiti FDA, cGMP e GAMP.
Infine, la sostenibilità è il punto di forza di Orion. Questa tecnologia contribuisce ad affrontare le sfide ambientali, grazie all'utilizzo del 99% di materiali riciclabili, la riduzione delle emissioni di CO2, un consumo ridotto di energia e il recupero del 40% di acqua.
Grazie alle sue caratteristiche, Orion™ rappresenta una soluzione all'avanguardia per la produzione sostenibile di acqua purificata e acqua per iniettabili fredda, rendendolo una soluzione ideale per tutte quelle applicazioni che richiedono acqua di altissima qualità.
Conclusioni
La differenza principale tra acqua per iniettabili fredda e acqua per iniettabili calda sta nella temperatura a cui l’acqua viene prodotta e distribuita.
Di solito la WFI fredda è adatta soprattutto per applicazioni in cui c’è l’esigenza di evitare la potenziale degradazione o alterazione di composti farmaceutici sensibili al calore. In alternativa, la WFI calda spesso viene utilizzata per la pulizia di impianti di produzione e in processi che richiedono temperature elevate per assicurare il controllo microbico. In entrambi i casi, è necessario soddisfare rigorosi standard di qualità e purezza, inclusi requisiti relativi al contenuto microbico, ai livelli di endotossine, alla conducibilità e alle impurità.
La scelta tra la produzione di acqua per iniettabili calda o fredda dipende dalle esigenze specifiche di ciascun processo produttivo nel settore farmaceutico e biotecnologico, nonché dalle caratteristiche dei prodotti. Con Orion™ per la produzione di WFI fredda e Polaris™ 2.0 MED per la WFI calda, le aziende possono contare su sistemi conformi agli standard normativi più stringenti, garantendo al contempo elevati livelli di efficienza, sostenibilità e risparmio energetico. Grazie all'esperienza e alla competenza di Veolia in questo campo, i clienti possono essere certi di disporre di acqua di altissima qualità per le loro applicazioni critiche, tutelando la sicurezza dei pazienti e promuovendo processi produttivi eco-compatibili.
Autore | Valeria Anglani
Valeria Anglani, lareata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, con un master sulla metodologia Lean Six Sigma si è occupata di validazione di software CFR21, processi di produzione di farmaci sterili e cleaning validation. Entra nel team Veolia Water Technologies ad Ottobre 2019 ricoprendo il ruolo di Product Manager con un particolare focus sui processi di validazione, compliance con le direttive di riferimento e GMP.
