La nuova direttiva 2024/3019: le novità per il settore farmaceutico

A seguito dell'introduzione della direttiva 2024/3019, le industrie farmaceutiche stanno attivando nuove risorse. È un cambiamento normativo che ridefinisce alcune priorità nella rendicontazione della sostenibilità ambientale per tutto il comparto industriale. Tra le novità più impattanti c’è l’introduzione del principio della Responsabilità Estesa del Produttore (EPR), che rappresenta una profonda innovazione nei metodi di rivalutazione delle autorizzazioni e della responsabilità del trattamento dei microinquinanti. Ma vediamo di seguito tutte le principali novità introdotte:

Responsabilità estesa del produttore

La nuova normativa introduce un approccio innovativo richiedendo alle aziende farmaceutiche di partecipare attivamente a un'organizzazione centralizzata per la gestione collettiva degli obblighi EPR. Questo significa assumersi la responsabilità economica di diversi aspetti critici:

• Investimenti nel trattamento quaternario delle acque reflue
• Gestione operativa degli impianti
• Sistemi di monitoraggio dei microinquinanti
• Processi di raccolta e verifica dei dati

Nuovi standard di monitoraggio

La direttiva introduce requisiti di monitoraggio più rigorosi che includono:

• Analisi delle concentrazioni di specifiche sostanze farmaceutiche
• Valutazione dell'efficacia dei processi di rimozione

Questo nuovo sistema di monitoraggio richiederà alle aziende di implementare metodologie standardizzate di analisi, garantendo così una maggiore trasparenza e comparabilità dei dati.

Trattamento quaternario

Un elemento chiave della direttiva è l'introduzione del trattamento quaternario, con obiettivi ambiziosi:

• Rimozione dell'80% di almeno 6 sostanze target
• Implementazione graduale dal 2033 per i grandi impianti
• Estensione progressiva fino al 2045. 

Questo approccio graduale permette alle aziende di pianificare e implementare le necessarie modifiche tecnologiche senza compromettere la continuità operativa.

Tutela per le piccole imprese

Un aspetto fondamentale della direttiva è l'attenzione alle piccole realtà produttive. L'esenzione prevista per chi produce meno di 1 tonnellata all'anno dimostra un approccio equilibrato che protegge le PMI pur mantenendo alti standard ambientali. Questo permette di preservare l'innovazione e la diversità nel settore farmaceutico, evitando di creare barriere insormontabili per le aziende più piccole.

Prepararsi al futuro

Le aziende farmaceutiche hanno davanti a sé un calendario ben definito:

• 2027: Definizione dei criteri tecnici per le esenzioni
• 2028: Implementazione del sistema EPR
• 2033-2045: Graduale introduzione del trattamento quaternario

Questo timing permette una pianificazione strategica degli investimenti e delle modifiche operative necessarie.

Impatti e opportunità per il settore

L'implementazione della direttiva 2024/3019 sta aprendo nuovi scenari nel settore farmaceutico, portando con sé sia sfide significative che interessanti opportunità di innovazione e crescita. Le aziende si trovano di fronte a un momento cruciale che richiede una profonda trasformazione dei processi esistenti.

Dal punto di vista operativo, le aziende dovranno ripensare completamente i loro sistemi di gestione ambientale. Questo significa non solo implementare nuove tecnologie di tracciabilità, ma anche riconsiderare l'intero ciclo di vita dei prodotti. In alcuni casi, potrebbe essere necessario riformulare determinati farmaci per renderli più eco-compatibili, un processo che richiede tempo, risorse e competenze specifiche.

Sul fronte economico, l'impatto si preannuncia significativo. Gli investimenti necessari per adeguarsi alla nuova normativa includono non solo l'implementazione di sistemi di monitoraggio e controllo all'avanguardia, ma anche consistenti investimenti in ricerca e sviluppo per creare prodotti più sostenibili. Questo potrebbe portare a un temporaneo aumento dei costi di produzione, con possibili ripercussioni sui prezzi finali dei medicinali. Tuttavia, nel lungo periodo, questi investimenti potrebbero tradursi in una maggiore efficienza operativa e in un vantaggio competitivo sostanziale.

Ma è sul piano strategico che si aprono le prospettive più interessanti. La direttiva sta accelerando lo sviluppo di farmaci 'green by design', un approccio innovativo che integra la sostenibilità ambientale fin dalle prime fasi di progettazione del prodotto. Le aziende che sapranno posizionarsi come leader in questo ambito potranno beneficiare di un significativo vantaggio reputazionale e di mercato. Inoltre, la necessità di collaborare più strettamente con i gestori del ciclo idrico sta creando nuove opportunità di partnership e innovazione intersettoriale.

Particolarmente interessante è l'emergere di nuovi modelli di collaborazione tra diverse realtà del settore. Alcune aziende stanno già esplorando la possibilità di creare consorzi per la gestione comune degli impianti di trattamento, mentre altre stanno investendo in programmi di ricerca congiunti per sviluppare soluzioni innovative per la riduzione dell'impatto ambientale.

Infine, non va sottovalutato l'aspetto della comunicazione: le aziende che sapranno raccontare efficacemente il loro impegno per la sostenibilità potranno rafforzare significativamente la loro posizione sul mercato, rispondendo alla crescente sensibilità ambientale dei consumatori e degli stakeholder.

Conclusioni e prospettive

La direttiva 2024/3019 rappresenta un punto di svolta per l'industria farmaceutica europea. Le aziende che sapranno anticipare questi cambiamenti, investendo in innovazione e sostenibilità, non solo rispetteranno i nuovi requisiti normativi ma potranno anche costruire un vantaggio competitivo significativo.

Il futuro del settore farmaceutico sarà caratterizzato da una maggiore attenzione all'impatto ambientale, dalla progettazione alla produzione fino allo smaltimento dei prodotti. Questa transizione verso una maggiore sostenibilità, sebbene impegnativa, è fondamentale per garantire un futuro in cui l'innovazione farmaceutica proceda di pari passo con la protezione dell'ambiente.

Le aziende che abbracceranno questo cambiamento come un'opportunità piuttosto che come un obbligo saranno quelle che guideranno il settore verso un futuro più sostenibile, rispondendo alle crescenti aspettative ambientali dei consumatori e della società nel suo complesso.

In questo contesto di profonda trasformazione, Veolia Water Technologies si posiziona come partner strategico per le aziende farmaceutiche, offrendo soluzioni complete e all'avanguardia per affrontare le sfide della nuova normativa. Con oltre 160 anni di esperienza nel trattamento delle acque e una comprovata expertise nel settore farmaceutico, Veolia dispone di tecnologie innovative per il trattamento quaternario e di sistemi avanzati di monitoraggio dei microinquinanti. Il nostro approccio integrato, che combina tecnologie proprietarie, servizi digitali e supporto specialistico, permette alle aziende farmaceutiche di anticipare i requisiti normativi, ottimizzare i costi operativi e perseguire i loro obiettivi di sostenibilità con la massima efficienza.