Il monitoraggio svolge un ruolo fondamentale in tutti gli aspetti della gestione dell’acqua di laboratorio. Tuttavia, nei laboratori farmaceutici, dove accuratezza, ripetibilità e salute dei clienti sono cruciali, l'analisi accurata dei campioni di acqua pura è fondamentale. In questo blog esamineremo i quattro parametri di analisi chiave per i laboratori farmaceutici (TOC, carica microbica, endotossine e conducibilità) ed esploreremo alcune delle tecnologie che offriamo per supportare i laboratori con risultati efficienti e affidabili e una garanzia di qualità.

L'importanza di test accurati

Nell'industria farmaceutica, l'acqua è il reagente più utilizzato. Le sue applicazioni variano dalla funzione di base per la produzione di prodotti farmaceutici alla garanzia della pulizia essenziale delle apparecchiature. Poiché molti prodotti farmaceutici vengono iniettati direttamente nel flusso sanguigno o utilizzati da clienti con sistemi immunitari potenzialmente compromessi o indeboliti, la purezza dell'acqua utilizzata nella produzione farmaceutica deve essere elevata e i test devono essere rapidi e affidabili.

La mancata conformità alle farmacopee dell'UE, degli Stati Uniti o del Giappone può derivare da diverse fonti, ma quattro parametri di test chiave costituiscono la base della contaminazione farmaceutica e riducono la conformità, se non si interviene.

➡️ TOC

Il TOC (Total Organic Carbon - Carbonio organico totale) misura il livello di composti organici presenti in un campione d'acqua: è un test cruciale per l’acqua ultrapura utilizzata nelle applicazioni farmaceutiche. Livelli elevati di TOC possono indicare contaminazione della fonte idrica o malfunzionamento delle apparecchiature, che a loro volta possono compromettere la purezza del prodotto, causare reazioni chimiche indesiderate e portare alla proliferazione microbica. Di conseguenza, il controllo regolare del TOC è fondamentale per garantire che i livelli nell'acqua pura non superino i 500 ppb o 0,500 mg/L, che costituiscono la soglia di accettabilità nelle principali farmacopee. [fonti 1 & 2]

➡️ Carica microbica

La carica microbica rappresenta il carico microbico vitale presente in un campione. Il controllo regolare della carica microbica è un processo fondamentale nei laboratori farmaceutici, poiché riduce la probabilità di contaminazioni pericolose e contribuisce a garantire che il processo di sterilizzazione funzioni come previsto. Diverse fasi del processo produttivo devono essere eseguite con bassi livelli di carica microbica, per soddisfare i requisiti della farmacopea di 10 UFC/100 ml. [fonti 1 & 2]

➡️ Endotossine

Le endotossine sono il componente principale della membrana esterna dei batteri Gram-negativi e fungono da indicatori di contaminazione microbica potenzialmente dannosa. Controllare l'assenza di endotossine nei prodotti farmaceutici è fondamentale, poiché possono causare febbre, shock o, peggio, portare alla morte. [fonti 1 & 2]

➡️ Conduttività

La conducibilità è un indicatore fondamentale della contaminazione ionica nell'acqua purificata e un requisito fondamentale di tutte le principali farmacopee (USP, EP, JP). Viene utilizzata per valutare la presenza di impurità inorganiche, come sali o minerali residui, che possono compromettere la sicurezza del prodotto o l'integrità del processo. Implementando la misurazione continua della conducibilità e allarmi automatici, i laboratori possono garantire il rapido rilevamento delle deviazioni e mantenere sempre una qualità dell'acqua conforme alle normative GMP.

Sfide operative per i laboratori

I necessari test di TOC, carica batterica, endotossine e conduttività rappresentano una sfida operativa significativa per i laboratori farmaceutici, poiché ogni test deve soddisfare i rigorosi requisiti di conformità GMP e alla farmacopea. Deve inoltre essere possibile eseguire i test rispettando i tempi della produzione successiva e l’accurato il monitoraggio del processo.

Anche l'integrità dei dati è un altro fattore chiave, poiché enti regolatori come la FDA (Food and Drug Administration) e l'EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) attribuiscono un'importanza crescente alla generazione di dati durante tutto il ciclo di vita dei prodotti farmaceutici, dalla ricerca e sviluppo alla produzione.

Di conseguenza, vi è una forte domanda di apparecchiature in grado di fornire test affidabili, unitamente a una reportistica di conformità semplice e a un processo di test efficiente. Veolia offre una gamma completa di prodotti che forniscono test all'avanguardia nel settore in tempi rapidi, nonché un processo di reporting semplice.  

💧 Test del TOC

Offriamo diversi prodotti per contribuire al mantenimento della conformità normativa e della gestione della qualità nelle analisi del TOC. La gamma di analizzatori Sievers M9 per l’analisi del TOC vanta una velocità senza pari grazie alla modalità turbo opzionale, che consente di completare le analisi in soli quattro secondi, mantenendo al contempo elevati livelli di accuratezza. Sievers M9 è leader del settore grazie alle funzionalità di trasferimento dati TOC, sicurezza e gestione dei dati, a supporto della conformità alla normativa CFR 21 Parte 11, delle normative FDA e ad altre linee guida sull'integrità dei dati della Farmacopea.

💧 Test della carica microbica

I metodi tradizionali per l'analisi della carica microbica, come la conta su piastra, sono spesso troppo lenti per essere efficacemente integrati nel monitoraggio dei processi e nel rilascio dei prodotti. Tuttavia, con il nostro analizzatore rapido di carica microbica Sievers Soleil, i risultati dei test possono essere ottenuti in meno di 45 minuti. Questo grazie al nostro metodo microbiologico rapido (RMM), il primo nel suo genere, in grado di correlare accuratamente le conte su piastra, utilizzando reagenti esclusivi, coloranti di vitalità e citometria a flusso ad alta produttività per distinguere le cellule vitali dalle particelle.

💧 Test delle endotossine

Storicamente, il test delle endotossine è stato un processo laborioso e soggetto a errori. Al contrario, il sistema di test delle endotossine Sievers Eclipse offre un risparmio di tempo fino all'85% grazie alla sua configurazione di soli nove minuti per test a 21 campioni, il tutto in conformità con USP <85>, EP 2.6.14 e JP 4.01. Inoltre, poiché si basa su un test compendiale delle endotossine che utilizza microfluidi, utilizza fino al 90% in meno di LAL o rLAL, offrendo un'alternativa significativamente più sostenibile ai test tradizionali.

💧 Test della conduttività

Il test di conducibilità è una parte essenziale di qualsiasi programma di qualità dell'acqua farmaceutica. Viene utilizzato per la verifica continua della purezza ionica e dell'integrità del sistema, in particolare per i sistemi di acqua purificata (PW) e acqua per iniettabili (WFI). La maggior parte dei nostri sistemi di purificazione include sensori di conducibilità in linea che forniscono dati in tempo reale con elevata sensibilità e affidabilità. Questi sono integrati in un sistema di monitoraggio convalidato, a supporto della conformità ai limiti della farmacopea.

Che tu stia cercando di ottimizzare i test delle endotossine o di semplificare la rendicontazione del TOC, consultare i nostri esperti è il modo migliore per assicurarti di ottenere l'apparecchiatura di test adatta alle esigenze specifiche della tua struttura. Per saperne di più sulla nostra gamma di prodotti per l'analisi dell'acqua farmaceutica, clicca qui: https://www.watertechnologies.com/lp-ai