Sistemi di purificazione dell'acqua per il QC Farmaceutico: garantire la conformità USP e risultati di test accurati

Nell'industria farmaceutica, i test di controllo qualità (QC) sono parte integrante per garantire le prestazioni ottimali e la sicurezza dei prodotti medicinali. L'acqua svolge un ruolo fondamentale nell'analisi del lavoro di laboratorio, tuttavia, le stesse proprietà che la rendono così utile, come la sua capacità di dissolvere una gamma di composti e gas, significano che può essere facilmente contaminata. Questo a sua volta può avere un impatto negativo sui risultati dei test, distorcendo i dati e danneggiando le attrezzature di laboratorio sensibili.

Alcune applicazioni QC sono più sensibili alle impurità rispetto ad altre, e i laboratori devono garantire che venga utilizzato il grado appropriato di acqua per ridurre al minimo la contaminazione ed evitare la non conformità normativa. Ad esempio, l'acqua ultrapura (acqua di Tipo I+) è utilizzata per l'analisi delle endotossine altamente sensibile, la cromatografia liquida e le colture cellulari, mentre l'acqua pura (acqua di Tipo II o Tipo II+) è tipicamente utilizzata per l'analisi chimica generale e microbiologica.

Conformità normativa farmaceutica

Ci sono normative rigorose per garantire che l'acqua utilizzata nei test, nell'analisi e nella produzione di prodotti farmaceutici soddisfi gli standard di purezza richiesti.

USP 643 per il Carbonio Organico Totale e USP 645 per la Conducibilità dell'Acqua sono test chimici limite della United States Pharmacopoeia (USP) che determinano il controllo e la riduzione appropriati dei prodotti chimici in un sistema di purificazione dell'acqua. USP 643 è pensato per ridurre i contaminanti organici misurando il contenuto organico totale, e USP 645 misura le impurità ioniche nell'acqua valutando la sua conducibilità elettrica.

Allo stesso modo, FDA CFR 21 Part 11 è una normativa che regola i sistemi elettronici utilizzati nell'industria farmaceutica per il monitoraggio della qualità dell'acqua. Le organizzazioni e i laboratori che utilizzano questi sistemi devono garantire che siano validati e sicuri, oltre a mantenere una traccia di audit per fornire prove dell'accuratezza e dell'integrità dei dati sulla purezza dell'acqua.

Alcuni sistemi di purificazione dell'acqua si concentrano sulla rimozione di contaminanti specifici mentre altri hanno uno spettro più ampio di obiettivi, quindi identificare la tecnologia di purificazione corretta per il compito è importante.

Garantire la purezza dell'acqua e la conformità nei laboratori QC

I sistemi di purificazione dell'acqua PURELAB® sono progettati specificamente per garantire una fornitura costante e affidabile di acqua di alta qualità per applicazioni QC. Progettata per un funzionamento e una manutenzione semplici ed efficienti, la gamma PURELAB® offre tre livelli di conformità normativa:

 ➡️ Conformità di basso livello: PURELAB® Chorus 1 Life Science o Analytical Research

Per laboratori che richiedono un basso controllo normativo o assente e solo acqua di qualità. Le caratteristiche principali includono:

• Portata di erogazione fino a 2,0 L/min.
• Design modulare per ottimizzare lo spazio di laboratorio.
• Monitoraggio del TOC in tempo reale.
• Auto-ricircolo integrato per gestire il biofilm, garantendo qualità dell'acqua affidabile.

➡️ Conformità di medio livello: PURELAB® Chorus 1 Life Science o Analytical Research + VSM (Manuale di Supporto alla Validazione)

Per laboratori che richiedono un certo livello di documentazione, insieme a un sistema validato e tracciamento dati di base (come resistività, TOC, temperatura, ecc.). Le caratteristiche principali sono le stesse del prodotto precedente.

➡️ Conformità di alto livello: PURELAB® Pharma Compliance

Per laboratori che richiedono documentazione dettagliata, validazione secondo USP 643 e 645, e tracciamento dati per conformarsi alla FDA CFR 21 Part 11. Le caratteristiche principali includono:

• Fornitura fino a 120 L/giorno di acqua ultrapura.
• Portata di erogazione fino a 2,0 L/min.
• Registrazione digitale dei dati.
• Conformità con la verifica del TOC.

Fornire una soluzione di purificazione completa per il QC farmaceutico

Scegliere le tecnologie di purificazione sbagliate può causare interruzioni del flusso di lavoro, con costi in termini di tempo e denaro per la pulizia e la sostituzione di consumabili, oltre a spreco di reagenti e tempi di inattività. Al contrario, il giusto sistema di purificazione dell'acqua migliorerà la produttività, l'efficienza e l'accuratezza dei risultati del tuo laboratorio.

I sistemi PURELAB® (PURELAB® Chorus 1 e gamma PURELAB® flex) offrono monitoraggio del TOC in tempo reale. Questa funzionalità misura continuamente la resistività, calcolando il valore del TOC dell'acqua prodotta prima che venga erogata e visualizzando il valore in tempo reale. Consente alle unità di leggere tutta l'acqua che scorre attraverso il sistema, piuttosto che solo un campione.

Inoltre, il PURELAB® Chorus 1 presenta la tecnologia PureSure®; un doppio sistema di purificazione e monitoraggio, che utilizza un processo di deionizzazione (DI) avanzato basato su resine a scambio ionico (IX) per garantire la qualità dell'acqua.

Questa tecnologia fornisce un avviso quando il primo pacchetto DI è completamente esaurito, dopodiché il secondo pacchetto entrerà in funzione per garantire che l'acqua continui a soddisfare le specifiche richieste. Questo consente ai laboratori di sostituire il pacchetto DI in un momento conveniente, senza interrompere il flusso di lavoro. Il secondo pacchetto DI può quindi essere spostato nella posizione del primo pacchetto per massimizzarne l'utilizzo, evitando di sprecare risorse preziose attraverso la sostituzione prematura del pacchetto.

Prepararsi al futuro con soluzioni di purificazione scalabili e sostenibili

Selezionare un sistema modulare che consente l'aumento delle tue operazioni, senza aumentare l'impronta ambientale, è fondamentale. Cerca design efficienti che riducano al minimo il consumo di acqua ed energia, minimizzino l'uso di plastica e di rifiuti chimici, e garantiscano la conformità agli standard ambientali.

La gamma di sistemi di purificazione dell'acqua di Veolia offre soluzioni su misura, efficienti e modulari per tutti i tipi di purezza dell'acqua, applicazioni di laboratorio, budget ed esigenze di produzione.

Veolia lavora con i ricercatori da oltre 80 anni, fornendo acqua pura per i laboratori e affrontando le sfide che possono sorgere durante lo sviluppo, l'installazione e la manutenzione dei sistemi di purificazione.

Passa subito all’azione

Le normative farmaceutiche si stanno inasprendo. Assicurati che il tuo laboratorio QC rimanga conforme con la nostra Buyer Guide per il Controllo Qualità. Questa risorsa include protocolli di validazione, checklist di conformità e raccomandazioni sui sistemi da parte di specialisti della purificazione dell'acqua.

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