La chiave per prodotti farmaceutici sicuri ed efficaci

Immagina di dover assumere un farmaco per una condizione medica. Avresti fiducia nel suo effetto terapeutico se sapessi che l'acqua utilizzata durante la produzione potrebbe essere stata contaminata da batteri, virus o particelle nocive? Questo scenario, seppur remoto, non è così impossibile come potrebbe sembrare. 

Le aziende farmaceutiche affrontano ogni giorno sfide legate alla qualità dell’acqua, sia per quella legata ai processi produttivi, che in ogni momento deve assicurare l’integrità dei farmaci, sia per le acque reflue, che devono rispettare parametri precisi per salvaguardare l’ambiente in cui vengono rilasciate. 

Perché è importante assicurare un’alta qualità dell’acqua nei processi produttivi?

Nell'industria farmaceutica, la qualità dell'acqua utilizzata nei processi produttivi è di fondamentale importanza per diverse ragioni:

• Garantire la sicurezza dei pazienti: qualsiasi contaminante presente nell'acqua di produzione (batteri, virus, endotossine, particelle o composti chimici) potrebbe rappresentare un rischio per la salute, alterare l'efficacia del farmaco o causare effetti collaterali.
• Efficacia terapeutica: oltre alla sicurezza, la qualità dell'acqua influenza anche l'efficacia terapeutica dei farmaci, che potrebbe essere compromessa da impurità o contaminanti che alterano la composizione, la stabilità o le proprietà del principio attivo. 
• Conformità normativa: le autorità regolatorie, tra cui FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agency) e le farmacopee, stabiliscono requisiti molto rigorosi per l'acqua utilizzata nella produzione farmaceutica, e il mancato rispetto di questi standard può comportare sanzioni, il ritiro dei prodotti dal mercato e danni reputazionali per le aziende.
• Integrità del processo produttivo: molti processi farmaceutici, come la sintesi chimica, la formulazione e il confezionamento, richiedono acqua di elevata purezza per evitare contaminazioni, reazioni indesiderate o danni alle apparecchiature. 
• Validazione e controllo qualità: le aziende farmaceutiche devono dimostrare che i loro processi produttivi sono validati e controllati per garantire la qualità costante dei prodotti, per cui è fondamentale l'utilizzo di acqua purificata secondo gli standard richiesti per la validazione e il controllo di qualità.

Requisiti per l'acqua utilizzata nel settore farmaceutico

I requisiti da soddisfare per l'acqua utilizzata nell'industria farmaceutica sono estremamente rigorosi e definiti da normative emanate da enti internazionali, tra cui la Farmacopea Europea (Ph.Eur.) e la Farmacopea degli Stati Uniti (USP), e da linee guida delle autorità regolatorie come FDA ed EMA. 

Questi requisiti variano a seconda dell'uso specifico dell'acqua nei processi farmaceutici, ma in generale prevedono limiti molto bassi per diversi parametri, come i contaminanti chimici, i contaminanti microbiologici e i particolati. Inoltre, sono previsti livelli estremamente bassi di conducibilità ionica e contenuti di endotossine batteriche.

Esistono diverse categorie di acqua utilizzata in ambito farmaceutico a seconda della purezza richiesta:

• Acqua per preparazioni iniettabili (WFI - Water for Injection)
• Acqua purificata (PW - Purified Water)

La WFI, che può essere prodotta sia a caldo, tramite distillazione, che a freddo, tramite sistemi di filtrazione a membrana, ha i requisiti più stringenti ed è utilizzata per preparazioni parenterali, mentre la PW può essere usata per altri scopi a seconda dei processi.

Il rispetto di questi standard richiede l'utilizzo di sistemi avanzati di trattamento e purificazione come osmosi inversa, elettrodeionizzazione, ultrafiltrazione e disinfezione UV o con ozono/perossido.

Oltre alle categorie di acqua che possiamo definire all'interno del settore farmaceutico, va menzionato anche il vapore puro apirogeno, ovvero vapore acqueo privo di contaminanti e sostanze pirogene, prodotto da acqua ultrapura trattata. È un elemento essenziale per garantire la sterilità e la purezza nei processi di produzione farmaceutica, in quanto il suo utilizzo previene le contaminazioni microbiche e chimiche.

Sia per l’acqua che per il vapore utilizzati in ambito farmaceutico, sono necessari rigorosi controlli analitici, procedure di convalida e monitoraggio continuo per garantire che abbiano una qualità costante e sempre conforme.

Processi di purificazione avanzati

Per raggiungere questi elevati standard di qualità, gli impianti di trattamento acque per uso farmaceutico sfruttano una combinazione di diverse tecnologie all'avanguardia. Come anticipato, alcuni dei processi più comuni sono:

• Osmosi inversa: rimuove sali disciolti, molecole organiche e particelle tramite membrane semipermeabili
• Elettrodeionizzazione: elimina ioni e impurità ioniche mediante resine a scambio ionico e campi elettrici
• Ultrafiltrazione: trattiene microrganismi e particelle di dimensioni submicroniche
• Disinfezione UV: inattiva batteri, virus e altri microrganismi tramite radiazioni ultraviolette

Questi processi vengono spesso combinati in sistemi a più stadi per garantire la massima purificazione dell'acqua.

Monitoraggio e controllo qualità

Innanzitutto, bisogna specificare che già prima della messa in esercizio, gli impianti di trattamento acque devono essere convalidati per dimostrare la loro capacità di produrre acqua conforme agli standard richiesti.

Il monitoraggio costante dei parametri chimici, fisici e microbiologici è fondamentale per assicurare il rispetto dei requisiti di qualità. Gli impianti di trattamento acque nelle industrie di produzione farmaceutiche sono quindi dotati di sistemi di monitoraggio in linea che analizzano costantemente i parametri chiave dell'acqua prodotta, come conducibilità elettrica, torbidità, carica microbica e temperatura, attivando allarmi e procedure di intervento in caso vengano rilevate delle anomalie.

Inoltre, vengono effettuati regolarmente campionamenti e test di laboratorio per analisi più approfondite in modo da verificare la conformità dell'acqua prodotta con gli standard normativi di riferimento.

Tutti i dati di monitoraggio, le analisi di laboratorio, le attività di manutenzione e le eventuali deviazioni vengono registrati e documentati in modo da garantire la completa tranciabilità della qualità dell'acqua prodotta. Questa documentazione è fondamentale per dimostrare la conformità ai requisiti normativi durante le ispezioni delle autorità regolatorie.

Progettazione e gestione degli impianti

La progettazione e la gestione degli impianti di trattamento acque per uso farmaceutico richiedono competenze altamente specializzate. Per questo motivo è opportuno che le aziende del settore farmaceutico si affidino a fornitori esperti in grado di realizzare impianti su misura, garantendone la corretta manutenzione e il costante rispetto dei parametri di qualità richiesti.

Veolia Water Technologies offre soluzioni personalizzate per il trattamento dell’acqua utilizzata nei processi produttivi farmaceutici, garantendo la purezza e la qualità richieste dalle normative vigenti, e fornisce sistemi per la produzione di acqua purificata conformi alle farmacopee e alle linee guida GMP (Good Manufacturing Practices).

Inoltre, Veolia offre soluzioni di trattamento avanzate per smaltire gli scarti delle industrie farmaceutiche, che possono contenere composti chimici, principi attivi e altri contaminanti pericolosi, rispettando così le normative ambientali.

Tra gli altri servizi offerti, Veolia Water Technologies si occupa di consulenza tecnica e supporto per la progettazione, l'installazione e la gestione dei sistemi di trattamento acque nelle strutture farmaceutiche, il tutto grazie all’assistenza fornita dagli esperti del settore.